Die Medizintechnik stellt extrem hohe Anforderungen an die Betriebssicherheit und Präzision medizinischer Geräte. Als Vorreiter in den Bereichen Entwicklung, Prüfung und Zertifizierung sicherheitskritischer und lebenserhaltender medizinischer Geräte entwickeln bei Enea extrem zuverlässige Ingenieure extrem zuverlässige Projekte. Unsere Prozesse und Fachkenntnisse kommen bereits in mehr als 100 kritischen Systemen erfolgreich zur Anwendung, darunter:
• Infusionspumpen
• Defibrillatoren
• Dialysegeräte
• EKG-, Mammographie- und Atemgeräte
• Monitore zur Überwachung der Herzfunktion
• Röntgensysteme
• medizinische Messgeräte
• chemische Analysegeräte
• Zellanalysegeräte
• nicht-invasive Monitore
Durch die enge Zusammenarbeit mit den Geräteherstellern bauen wir die langfristigen Beziehungen auf, die zum Verständnis ihrer Qualitätsanforderungen und Prozesse notwendig sind. Enea bietet Geräteherstellern eine externe Entwicklungsabteilung oder unterstützt sie beim Vertiefen ihres eigenen Fachwissens. In beiden Fällen beruht die Arbeit unserer Consultants auf der Einbeziehung der Kunden und verfolgt neben der Qualitätssteigerung das Ziel, die während der Lebensdauer des Produkts anfallenden Entwicklungskosten zu senken und die Zeitspanne zwischen Produktkonzeption und -einführung zu verkürzen.
Die von Enea entwickelten Prozesse und Engineering-Services entsprechen dem Standard SEI Level 4 und erfüllen die Anforderungen der FDA. Sie ergänzen nicht nur Ihren Engineering-Prozess sondern optimieren zudem den Entwicklungsprozess in allen Phasen der Produktentwicklung, von einzelnen Schritten des Lebenszyklus bis zum kompletten Projekt.
Unsere Consultants sind Experten hinsichtlich aller Aspekte unserer Fachbereiche. Dazu zählen: Hardware-Entwicklung (PBA, FPGA, DSPs), Softwaredesign, Integration, Testverfahren, Verifizierung, Validierung, Zertifizierung und Qualitätsmanagement. Auch bieten wir umfassende Schulungen, Praxisanleitung und Projektmanagement mit dem Ziel der Qualitätssteigerung, Kostensenkung und Zeiteinsparung.
Unser Serviceangebot umfasst:
• FMEA und FHA, Sicherheitsanalysen und -bewertungen
• Anforderungsdefinition
• Architekturanalyse und -definition
• Softwaredesign, Codes & Tests (funktional und strukturell)
• Gerätetreiber, BSPs und Integration kommerzieller Bibliotheken und Tools
• Entwicklung und Integration von Kommunikationsprotokollen
• Projekt-Roadmaps, die sämtliche Arbeitsschritte, Risiken, Schadensbegrenzungsmaßnahmen, Strategien und Prozesse/Tools/Zeitpläne für jede Phase des Lebenszyklus medizinischer Geräte im Detail festlegen
• technische Schulungen zum Thema Projektmanagement