Dans l’industrie des équipements médicaux, les exigences en termes de fiabilité et de précision opérationnelles sont extrêmement élevées. Enea est un leader reconnu du développement, du test et de la certification de systèmes critiques pour la sécurité et la vie – des projets exigeant une telle fiabilité nécessitent donc l’intervention d’ingénieurs sur lesquels on doit pouvoir compter. Nos processus et notre expertise ont été déployés avec succès sur plus de 100 systèmes critiques, notamment les équipements médicaux suivants :
• Pompes à perfusion
• Défibrillateurs
• Appareils de dialyse rénale
• Électrocardiographes, mammographes et appareils de ventilation
• Appareils de surveillance cardiaque
• Systèmes d’imagerie par rayons X
• Instruments médicaux
• Matériel d’analyse chimique
• Systèmes d’analyse cellulaire
• Dispositifs non invasifs
Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants afin d’établir avec eux des relations durables, indispensables pour comprendre leurs processus et leurs exigences en termes de qualité. Que nous leur fournissions un service de développement externe ou que nous les aidions à développer leur propre expertise, ils bénéficient de toute l’assistance de nos consultants pour améliorer la qualité de leur produit, diminuer leurs coûts de développement sur l’ensemble du cycle de vie et réduire le temps de mise sur le marché de leurs équipements.
Les processus et services d’ingénierie d’Enea, conformes aux normes de la FDA et de SEI – Niveau 4, peuvent vous accompagner dans vos efforts et rationaliser toutes les phases de développement du produit, à tous les niveaux.
Nos consultants disposent d’un savoir-faire incomparable dans tous les aspects du développement matériel (PBA, FPGA, DSP) et logiciel – conception, intégration, test, vérification, validation, certification et management de la qualité. Nous proposons également une vaste gamme de services de formation, de mentorat et de gestion de projet visant à accroître la qualité tout en réduisant les coûts et les délais de mise sur le marché :
• FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) et FHA (Failure Hazard Analysis), analyse/évaluation de la sécurité
• Définition des exigences
• Analyse/définition de l’architecture
• Conception, code et test du logiciel (fonctionnels et structurels)
• Intégration de pilotes de périphériques, de BSP et d’outils/de bibliothèques commerciales
• Intégration et développement de protocoles de communication
• Feuilles de route de projet définissant toutes les étapes, les risques et moyens de les limiter, les stratégies et les processus/outils/programmes détaillés pour chacune des phases du cycle de vie des systèmes médicaux
• Formation à la gestion de projets techniques